Hinsichtlich einer Verschärfung der gesetzlichen Anforderungen für eine validierte Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten haben sich sowohl die AGMP als auch das BfArM dem RKI angeschlossen.1 Das RKI hatte klargestellt, dass die Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion nicht gegeben ist.2
Gemäß §8 Absatz 1 MPBetreibV ist es erforderlich, semikritische Medizinprodukte vor deren Einsatz am Patienten einer abschließenden, validierten Desinfektion zu unterziehen. Dies ist entscheidend im Hinblick auf die Gesundheit und Sicherheit von Patienten. Verfahren, welche die Wirksamkeitsendpunkte nicht bei jeder Anwendung – unabhängig vom Anwender – gewährleisten können, setzen Patienten dem Risiko einer potenziell schweren Infektionsübertragung aus.
Im November 2021 haben AGMP, BfArM und RKI klargestellt, dass:2
„Bei Desinfektionsverfahren durch Wischen ist für die ausreichende Aufbringung des Desinfektionswirkstoffes auf allen zu desinfizierenden Oberflächen eine manuelle mechanische Krafteinwirkung erforderlich. Dieser manuelle Verfahrensschritt müsste von jeder die Aufbereitung durchführenden Person in der jeweiligen Einrichtung für jedes so aufbereitete Medizinprodukt reproduzierbar belegt werden. Derzeit ist keine Leitlinie oder Norm bekannt, die für die Gewährleistung dieser Anforderung als angemessene Grundlage dienen könnte. Auch ist bislang nicht ersichtlich, wie dies im Rahmen der Validierung des Aufbereitungsprozesses vor Ort validiert werden könnte.“
Am Beispiel von endokavitären Ultraschallsonden haben AGMP, BfArM und RKI betont, dass Hersteller, Angehörige der Heilberufe sowie die zuständigen Behörden für die Einhaltung von §8 Absatz 1 MPBetreibV verantwortlich sind:2
- Hersteller, die in Deutschland Medizinprodukte in den Verkehr bringen, sind gesetzlich dazu verpflichtet, validierte Aufbereitungsanweisungen bereitzustellen.2
- Angehörige der Heilberufe sind gesetzlich dazu verpflichtet, ihren vor Ort gewählten Aufbereitungsprozess zu validieren. Laut Empfehlung sind vorzugsweise automatisierte Technologien anzuwenden.2
- Die zuständigen Behörden kontrollieren die Einhaltung dieser Forderungen und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen bei Herstellern und Betreibern.2
Diese im November 2021 veröffentlichte Stellungnahme wurde von der AGMP an viele in diesem Bereich relevante wissenschaftliche Fachgesellschaften und Herstellerverbände versandt.
Mittlerweile steht eindeutig fest, dass eine validierte Aufbereitung bei semikritischen Medizinprodukten, einschließlich endokavitärer Ultraschallsonden, die einzige Möglichkeit darstellt, um die gesetzlichen Desinfektionsanforderungen zu erfüllen.
Literaturhinweise
