Gemäß § 8 Absatz 1 MPBetreibV und der KRINKO-BfArM Empfehlung von 2012 ist eine Vor-Ort-Validierung im Rahmen der obligatorischen Validierungsanforderungen zur Aufbereitung von semi-kritischen Medizinprodukten erforderlich.1,2
Bei der Vor-Ort-Validierung wird der Nachweis erbracht, dass ein gesamter Prozess von Anfang bis Ende die festgelegten Anforderungen entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung erfüllt. Die Nachweise werden verwendet, um die Leistung des gesamten Systems unabhängig zu bestätigen und zu zeigen, dass der Prozess während seiner gesamten Lebensdauer konstant den Spezifikationen entspricht.3
Die Vor-Ort-Validierung besteht aus drei Elementen: Installationsqualifikation (IQ), Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ) und Betriebsqualifikation (Operational Qualification, OQ).3
Die Installationsqualifikation stellt sicher, dass das Gerät, Betriebszubehör und Verbrauchsmaterial gemäß den Empfehlungen installiert sind und unter den empfohlenen Umgebungsbedingungen arbeiten; sie bestätigt, dass alle funktionellen Aspekte des Geräts funktionieren.
Die Betriebsqualifikation stellt sicher, dass das Gerät und seine wichtigsten Parameter gemäß den Spezifikationen funktionieren. Sie kalibriert das Gerät auf optimale Betriebsparameter.
Die Leistungsqualifikation stellt sicher, dass das Gerät konstant gemäß den Spezifikationen desinfiziert. Die mikrobielle Wirksamkeit wird durch unabhängige Tests mit biologischen Indikatoren und Tests auf Desinfektionsmittelrückstände sichergestellt.
Automatisierte Desinfektion: die Antwort für alle semi-kritischen Ultraschallsonden
Das Robert Koch-Institut (RKI) hat klargestellt, dass es derzeit keine Methode zur Vor-Ort-Validierung der abschließenden Desinfektion mit Tüchern gibt.4
Das RKI beschreibt, dass die Dokumentation und ausreichende Anwendung von Desinfektionsmittel und mechanischer Kraft auf alle Flächen und Geometrien eines Medizinprodukts bei der manuellen Wischdesinfektion nicht reproduzierbar sichergestellt werden kann.
Angesichts der Position des RKI, dass die Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten derzeit nicht als validierbar gilt, sollen Anwender sich nach ausreichenden validierbaren Möglichkeiten umschauen.
Aufgrund des Zeitaufwands und des notwendigen Schutzes am Arbeitsplatz lässt sich die Desinfektion mittels Tauchverfahren schwer in den klinischen Alltag integrieren.
Die automatisierte, validierte und digital dokumentierbare Desinfektion behebt die Variabilität zwischen Anwendern bei der Desinfektion von semi-kritischen Ultraschallsonden, da der Versorgungsstandard bei jedem einzelnen Ihnen anvertrauten Patienten angewendet wird.
1. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV §8 1&2)
2. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 2012. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
3. Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI). 2017. Von DGKH, DGSV und AKI zusammengestellte Leitlinien zur Validierung und routinemäßigen Überwachung von automatisierten Reinigungs- und Thermodesinfektionsverfahren für Medizinprodukte
4. Robert Koch Institut (RKI). November 2020. Aufbereitung von Medizinprodukten.
